Phases de développement d’un nouveau médicament (essais cliniques)
Les phases de développement pour les nouveaux médicaments passent par plusieurs étapes, et comprennent les essais cliniques. Voici les étapes :
- sélection et obtention du composé chimique
- screening : substances actives / tests in vitro
- production
- toxicologie : animaux / DL10 (Dose léthale 10%)
- essai clinique de phase I : volontaires sains / dose maximale tolérée (DMT)
- essai clinique de phase II : quelques sujets malades / substance inactive / substance assez active
- essai clinique de phase III (ou essai thérapeutique) : comparaison
- nouveau traitement vs placebo
- nouveau traitement vs traitement de référence
- autorisation de mise sur le marché (AMM)
- essai clinique de phase IV : effets à long terme / pharmacovigilance
Et pour rentrer dans les détails des phases des essais cliniques.
Essai clinique de phase 1
- Déterminer la DMT pour un schéma et une voie d’administration donnée d’une nouvelles drogue.
- Recherche d’une éventuelle toxicité et d’une éventuelle activité anti-tumorale.
- Une trentaine de sujets en tout.
- Pharmacocinétique : absorption, distribution, métabolisme, excrétion…
Essai clinique de phase 2
- Etude des propriétés pharmacodynamiques : mécanisme d’action ; étude des relations effets/concentrations circulantes
- Meilleure connaissance de la pharmacocinétique
- Détermination de la posologie
- Effets indésirables à court terme
Essai clinique de phase 3
- Comparaison pour tenir compte de l’évolution spontanée de la maladie et de l’effet du traitement
- Confirmation de l’effcacité et sécurité d’emploi
- Effets indésirables les plus fréquents
- Observations des autres caractéristiques du médicament (interactions…)
Essai clinique de phase 4
- Affine la connaissance du produit : effets indésirables rares, fréquence des effets indésirables, adaptation des posologies aux cas particuliers
- Population importante, peu homogène
Citer cet article comme : Phases de développement d’un nouveau médicament (essais cliniques), http://www.santepublique.eu/phases-developpement-nouveau-medicament/ (Page consultée le 22/04/2013).